贵阳MDRCE认证是什么认证 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2024-05-17 浏览数:344
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围,且要接受较为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械2017/745 号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规
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