莆田ISO13485认证升级换版 sungo-需要什么材料
更新时间:2024-05-15 浏览数:383
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和较终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。
ISO13485是适用于医疗器械行业的**标准
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2017/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
ISO 13485:2016
ISO 13485自1996年**发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用,并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化,包括对原有要求的变以及新增的内容。从条款来看,是兼容了现在**监管的趋势,这些变化的亮点包括:
引入医疗器械全生命周期的概念
加强了产品(或服务)的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
加强了供应商管理的要求
明确提出了客户抱怨的处理要求
加强了对不合格品的控制
新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485医疗器械质量管理体系认证明确提出了客户抱怨的处理要求
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com