曲靖CEMDR认证和四版临床评价报告 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2025-06-12 浏览数:82
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行

新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com