CEMDR法规对欧盟授权代表的要求是什么 SUNGO-需要什么材料

MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令
公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？

办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书

MDR&IVDR法规的变化(3)
4. 细化注册要求
General Safety and Performance Requirements
CE技术文件的要求
DOC的要求
NB的授权要求
Implant Card for implanted device
5. 加强市场监管要求
UDI要求
Eudamed数据库
加强欧盟成员国之间的监管协作

NB应满足的要求-Annex VII
• MDR对NB的要求加严格
• NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；
• NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；
• NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。
• 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
• 对于已经CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！

与高风险MD有关的新要求
• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除药物的IIb类有源器械，其临床评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。
• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。
The manufacturer shall mention
on the label or instruc- tions for
use where the summary is available .(Article 32)

• 植入器械- Implant Card
(Article 17)

MDR框架
 Chapter I – Scope and Definitions
 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
 Chapter III – Identification and Traceability of Devices
 Chapter IV – Notified Bodies
 Chapter V – Classification and Conformity Assessment
 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
 Chapter VIII – Cooperation between Member States
 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
 Chapter X – Final Provisions
 100 whereas= Why?
 X Chapters of 123 Articles = What?
 XVI I Annexes = How?
 I General safety and performance requirements
 II Technical documentation
 III Technical documentation on post-market surveillance
 IV EU Declaration of conformity
 V CE marking of conformity
 VI European UDI System
 VII Requirements to be met by notified bodies
 VIII Classification rules
 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
 X Conformity assessment based on type examination
 XI Conformity assessment based on product conformity verification
 XII Certificates issued by a notified body
 XIII Procedure for custom-made devices
 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
 XV Clinical investigations
 XVI List of groups of products without an intended medical purpose
 XVII Correlation table
 内容 涉及章节
 范围&定义 Chapter I
 产品上市 Chapter II
 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
 NB Chapter IV , Annex VII,
 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
 临床评价和临床调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
 PMS, 警戒系统，上市后监管 Chapter VII , Annex XIV
 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
 Classification Annex VIII
 一般*性能要求（ER checklist） Annex I
 TD要求 Annex II, III
 DoC &CE marking Annex IV, V
 Custom-made Annex XIII
 非医疗器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII

MDR法规 共10 章123 条，并附有17 个附录。
CE标志有何重要意义　　
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合*要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
　　
　　CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

欧盟医疗器械CE指令
　　在医疗器械领域，欧盟**发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
　 1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
　 2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、**诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

　 3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
CE技术文件
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业较常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及*观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及*观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及*观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？


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