机电产品欧盟授权代表欧代/EC-REP-需要什么材料
更新时间：2025-03-01 浏览数：98
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。
为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将较新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
为了好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址
选择欧盟授权代表应注意:欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
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