美国FDA注册/FDA美国代理人以及FDA QSR820验厂 欢迎来电垂询-需要什么材料
更新时间：2025-08-31 浏览数：154
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂辅导、陪审和翻译
美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
我们的美国FDA代理人服务包括：
1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规较新的发展情况。
2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。
医疗器械产品如何进行FDA注册
1. 确定产品的分类
2. 注册准备
3. 提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务
4. 向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费
5. 完成工厂注册和医疗器械列名
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国进口商作为美国代理人那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作
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