FDA美国代理人 免费咨询-需要什么材料
更新时间：2025-06-12 浏览数：139
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
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SUNGO的FDA验厂辅导优势
1） 辅导团队具备多年**美资企业的法规工作经验；
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3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；
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美国进口商作为美国代理人那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作
完成美国FDA注册的时候需要一个美国境内的代理人信息
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