口罩的MDR(2017/745)认证 MDR认证 丰富的雾幕投影经验-需要什么材料

新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律上保持一致。
新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到认可，可提高临床*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
医疗器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

2017年5月，欧盟会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。通过换现行的医疗器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始*有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也就是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。

主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
MDR及IVDR正式执行 2017年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
MDR CE认证
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。


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