我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂辅导、陪审和翻译
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
关于SUNGO公司
SUNGO是**化的医疗器械、食品企业法规技术服务商。
SUNGO品牌包括三家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达10年之久，截止到目前累积客户**过1500家。其中包括很多业内的**企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。
SUNGO始终追求支持、优质服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供*的支持和解答。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
美国代理人
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变。
其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将趋于严格。
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com
