欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
医疗器械CE欧盟授权代表
为了好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为了提高整体的市场监督效率，欧盟**将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足较低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟**将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟**首先关注高风险领域，比如：医疗器械。
欧盟授权代表的定义与职责
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？
1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的**和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
3) 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的**和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪较新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾**。
5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终鉴定的维护您的利益。
6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管？
7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您一的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
8) 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
选择欧盟授权代表应注意:避免经销商兼任欧盟授权代表;避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
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