CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品*性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。
打个比方：之前考试60分就可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确*整改验证。
公告机构NB
根据MDR新规定，必须公告机构。医疗器械将被要求满足严格的标准，特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或长时间，包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的首批公告机构可能在2018年底前到位。
公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
4.合格评定
根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见7a5、b6和c7段)。52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。
对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个立的*组根据该公告机构的临床评估评估报告进行(五十四条)。
附件一规定了一般的*和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。
质量管理体系的范围(10条9款)包括临床评价和上市后临床随访。临床评价计划必须先于临床评价本身(附件十四，A部分)。
可以为某些设备确定附加要求的通用规范(9条)。
2017年5月，欧盟会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。通过换现行的医疗器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始*有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也就是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。
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