主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
MDR及IVDR正式执行 2017年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
MDR CE认证
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
公告机构NB
根据MDR新规定，必须公告机构。医疗器械将被要求满足严格的标准，特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或长时间，包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的首批公告机构可能在2018年底前到位。
公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
4.合格评定
根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见7a5、b6和c7段)。52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。
对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个立的*组根据该公告机构的临床评估评估报告进行(五十四条)。
附件一规定了一般的*和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。
质量管理体系的范围(10条9款)包括临床评价和上市后临床随访。临床评价计划必须先于临床评价本身(附件十四，A部分)。
可以为某些设备确定附加要求的通用规范(9条)。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO提醒我们的客户在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.医疗器械的定义；
2.医疗器械的分类；
3.基本*和性能要求；
4.技术文件要求；
5.临床评价；
6.上市后监管；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；
9.对高风险医疗器械的新增了要求；
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
1.MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见6段。
2. 制造商的义务
经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。
10条制造商应有风险管理制度(2款)和质量管理制度(9款);进行临床评估(3段);编写技术文件(4段);，并采用合格评定程序(6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(16段)。
每个制造商应一名负责合规的人员(15条)。
一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(18条)。
一旦制造商完成所有这些义务，他们应一份符合性声明(19条)，并在其设备上应用CE标记(20条)。
欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(11条)。
授权代表(11条)、进口商(13条)和分销商(14条)的义务也作了明确说明。
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