主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
MDR及IVDR正式执行 2017年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
MDR CE认证
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
在新版MDR 2017/745/EU中，是完善了临床评估（包括器械售后临床追踪）和临床调查的执行、评估、报告和新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询*小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所的数据进行新； 针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。
申请MDR 技术文件需要资料
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.证
5.其它技术文件
申请MDR 技术文件周期:
正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可*
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欧盟代表服务
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.医疗器械的定义；
2.医疗器械的分类；
3.基本*和性能要求；
4.技术文件要求；
5.临床评价；
6.上市后监管；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；
9.对高风险医疗器械的新增了要求；
2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律上保持一致。
新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到认可，可提高临床*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
医疗器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
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