项目背景（）
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械2017/745 号法规， 修订了2001/83/EC 号指令，178/2002 号（EU）法规和1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会90/385/EEC 号和93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用*和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
解读MDR系列讨论 部分：MDR演变过程和MDR的过渡期
MDR演变过程
近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要*实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备了解读MDR系列，旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
今天给大家带来解读MDR系列讨论 部分：演变过程和MDR的过渡期。
众所周知，现行的MDD 医疗器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已经有26年的历史，这期间，医疗器械行业无论是从技术方面，应用方面都有了巨大的变革，无疑，一部用了26年的指令已经过于陈旧，新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟医疗新法规的起草和推行。
2012年，欧盟会起草了MDR和IVDR法规，当中历时了4年的时间，直到2016年6月，欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
医疗器械法规（MDR）何时适用
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。
MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
现有指令什么时候停止适用？
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括：
•临床评估
• 风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
一，DMR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
MDR简介
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
医疗器械食品化妆品法规服务
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
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