我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是**商品管理局。**商品管理局是澳大利亚的**商品(包括医疗器械、药物、基因科技和血液制品等)的监督机构。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,TGA注册必须先通过“澳大利亚**法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
依据1989年的**商品法案,TGA是递属于澳大利亚**健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作。在市场中药物、基因科技、医疗器械等**商品澳大利亚严格要求*和高质量。在1991年2月15日,澳大利亚1989年的“医疗法案”正式实施,提供了澳大利亚食物和药物的国家架构规则,而且确定它们的质量和*的标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。澳大利亚TGA检查官员在 检查的时候,一般会检查公司的管理系统、文件系统、培训系统、销售系统及质量保证系统以及车间和检验中心的各种软硬件和技术资料,同时也会指出了一些不足并提供了很多有建设性的意见。另外,*澳大利亚TGA注册、TGA认证有利于企业的产品继续销往澳洲,走向其它国家,提高企业**度。
**商品管理局是澳大利亚的**商品(包括医疗器械、药物、基因科技和血液制品等)的监督机构。
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TGA对医疗商品的监管注重在以下三个方面:
1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。
3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、*标准。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
§ 器械分类
§ 器械预定目的
§ GMDN代码和术语
§ 合格评定认证
§ 澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
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