总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.器械的定义；
2.器械的分类；
3.基本*和性能要求；
4.技术文件要求；
5.评价；
6.上市后；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；
9.对高风险器械的新增了要求；
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、***等公告机构，也陆续可以开始受理MDR的申请。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
MDR&IVDR修订要点
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及评估结果的概要.
- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审
1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械
5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和评估互相依赖, 定期新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
项目背景（）
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械2017/745 号法规， 修订了2001/83/EC 号指令，178/2002 号（EU）法规和1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会90/385/EEC 号和93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了器械的分类
4）完善了器械的通用*和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的
7）完善评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
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