泰州澳大利亚TGA注册有效期-需要什么材料
更新时间:2024-05-12 浏览数:112
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
SUNGO集团在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册
办理澳大利亚TGA注册和sponsor(澳洲代理人)
商品上市前的评估。所有药品、器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
澳洲代表负责器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
§ 器械分类
§ 器械预定目的
§ GMDN代码和术语
§ 合格评定认证
§ 澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
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