桂林澳大利亚TGA注册需要什么资料-需要什么材料
更新时间:2024-05-11 浏览数:113
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商品管理局是澳大利亚的商品(包括器械、药物、基因科技和血液制品等)的监督机构。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
根据澳大利亚用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的用品(药品和器械)必须按有关要求,向澳大利亚用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。 根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为药、非(OTC)药和补充药品。 这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行立注册和认证,其质量和*性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。 “药”是必须经才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的*风险较高。TGA对药的上市或进口实行严格的管制。
商品上市前的评估。所有药品、器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,TGA注册必须先通过“澳大利亚法案登记
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