在新版MDR 2017/745/EU中，是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所的数据进行新； 针对III类和可植入器械，提出了评估报告新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。
申请MDR 技术文件需要资料
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.证
5.其它技术文件
申请MDR 技术文件周期:
正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可*
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欧盟代表服务
一，DMR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
MDR简介
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
器械食品化妆品法规服务
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
器械法规（MDR）何时适用
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。
MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
现有指令什么时候停止适用？
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括：
•评估
• 风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
1.MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见6段。
2. 制造商的义务
经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。
10条制造商应有风险管理制度(2款)和质量管理制度(9款);进行评估(3段);编写技术文件(4段);，并采用合格评定程序(6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(16段)。
每个制造商应一名负责合规的人员(15条)。
一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(18条)。
一旦制造商完成所有这些义务，他们应一份符合性声明(19条)，并在其设备上应用CE标记(20条)。
欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(11条)。
授权代表(11条)、进口商(13条)和分销商(14条)的义务也作了明确说明。
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