我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
根据澳大利亚用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的用品(药品和器械)必须按有关要求,向澳大利亚用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。 根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为药、非(OTC)药和补充药品。 这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行立注册和认证,其质量和*性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。 “药”是必须经才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的*风险较高。TGA对药的上市或进口实行严格的管制。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
• 在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1. 制造商决定质量规程,用于器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续
市场的后期。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、*标准。
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澳大利亚TGA
物品管理局(TGA)是机构,规管澳大利亚物品,包括器械。澳大利亚的框架是基于**协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是事务部设立为了协调仪器的规管由仪器的自愿参加的组织。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。
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