2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2019年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2019年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2019年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2019年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2019年4月底
MDR及IVDR正式执行 2019年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
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出口其余法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR框架
Chapter I – Scope and Definitions
Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
Chapter III – Identification and Traceability of Devices
Chapter IV – Notified Bodies
Chapter V – Classification and Conformity Assessment
Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
Chapter VIII – Cooperation between Member States
Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
Chapter X – Final Provisions
100 whereas= Why?
X Chapters of 123 Articles = What?
XVI I Annexes = How?
I General safety and performance requirements
II Technical documentation
III Technical documentation on post-market surveillance
IV EU Declaration of conformity
V CE marking of conformity
VI European UDI System
VII Requirements to be met by notified bodies
VIII Classification rules
IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
X Conformity assessment based on type examination
XI Conformity assessment based on product conformity verification
XII Certificates issued by a notified body
XIII Procedure for custom-made devices
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
XV Clinical investigations
XVI List of groups of products without an intended medical purpose
XVII Correlation table
内容 涉及
范围&定义 Chapter I
产品上市 Chapter II
UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
NB Chapter IV , Annex VII,
符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
PMS, 警戒系统，上市后 Chapter VII , Annex XIV
Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
Classification Annex VIII
一般*性能要求（ER checklist） Annex I
TD要求 Annex II, III
DoC &CE marking Annex IV, V
Custom-made Annex XIII
非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII
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