在新版MDR 2017/745/EU中，是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所的数据进行新； 针对III类和可植入器械，提出了评估报告新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。
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2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。通过换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始*有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也就是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
1.MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见6段。
2. 制造商的义务
经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。
10条制造商应有风险管理制度(2款)和质量管理制度(9款);进行评估(3段);编写技术文件(4段);，并采用合格评定程序(6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(16段)。
每个制造商应一名负责合规的人员(15条)。
一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(18条)。
一旦制造商完成所有这些义务，他们应一份符合性声明(19条)，并在其设备上应用CE标记(20条)。
欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(11条)。
授权代表(11条)、进口商(13条)和分销商(14条)的义务也作了明确说明。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。
现阶段，各家公告机构都在申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个医疗器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
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