为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。
什么是欧盟授权代表
-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
-- 虽然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
将为您提供如下欧盟授权代表服务：
产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，每年新。只要产品的信息有变化就必须及时新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
http://sungoyuan.b2b168.com
