医用口罩FDA510K认证 什么是电动轮椅的FDA510认证-需要什么材料
更新时间:2024-07-03 浏览数:87
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价格:¥9.00 元/个 起
上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。
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在下列情况下需要递交510(k):已上市器械发生改变或改进
![医用口罩FDA510K认证](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347320610484.jpg)
510(k)是提交者必须比较一个或多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。
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510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的,而是要求等价器械的
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