FDA510K认证和FDA注册区别是什么？-需要什么材料
更新时间：2025-04-15 浏览数：2207
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品规格：2
产品数量：243455.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格2包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目510K认证
品牌SUNGO
FDA 510（k）认证根据风险等级的不同，美国食品监督管理局（FDA）将分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，较少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。1. 什么是510（k）FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。
2. 哪些情况下需要提交FDA510（k）**将一种医疗器械引入美国市场改变已经入市的器械的使用目的对已经入市的器械进行改变或新（这种变或新会影响器械的*或有效性，这种改变或新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）3. 谁必须要申请FDA510（k）FD&C Act的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于的行为，必须向FDA递交510(k)的有：(1) 把器械引入美国市场的生产商；(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；(3) 改变器械或器械标签的再包装者；(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
4. SUNGO作为**化的法规技术服务商，可提供服务：1. 确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别；2. 辅导企业准备510（k）申请所需的资料；3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；4. 编撰510（k）申报文件；5. 辅导企业进行小企业资质申请；6. 跟踪510(k)文件评审进度；7. 辅导企业整改发补问题；8. 进行企业注册和产品列名。
需要办理以下认可以随时找我 ：1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系4：中国：国内的医疗器械注册证和生产5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证http://sungoyuan.b2b168.com
