英国UKCA认证和英代UKRP认证的区别是什么？-需要什么材料
更新时间：2025-03-30 浏览数：873
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品规格：2
产品数量：243455.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格2包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目510K认证
品牌SUNGO
医疗器械英国MHRA注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和保健产品监管当局
MHRA注册期限UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；GB：英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）1) I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国2) IIb类非植入式医疗设备，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗设备：2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
3) 有源植入式医疗设备III类医疗设备，IIb级可植入医疗器械IVD清单A2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国需要办理以下认可以随时找我 ：1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系4：中国：国内的医疗器械注册证和生产5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证UKCA认证UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括医疗设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
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