英国MHRA注册和英国授权代表的关系-需要什么材料
更新时间：2025-05-28 浏览数：580
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品规格：2
产品数量：243455.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格2包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目510K认证
品牌SUNGO
英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国境外的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商*任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。总之，除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查-在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求-与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以*或（如果不可能）减轻设备带来的风险-立即告知制造商有关人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：-终止与制造商的法律关系；和-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。-进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
UKCA认证UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括医疗设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
需要办理以下认可以随时找我 ：1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系4：中国：国内的医疗器械注册证和生产5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
SUNGO公司介绍
SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为**化的法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户是覆盖了亚洲（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
SUNGO致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供*的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和****制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、优质服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供*的支持和解答。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让多的医疗器械合法、*进入市场，为医疗器械行业健康发展贡献力量。
因为，所以放心！
http://sungoyuan.b2b168.com
