项目背景（）
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了器械的分类
4）完善了器械的通用*和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的
7）完善评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
新的器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，科学变革和进步在法律制定上保持一致。
新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到国际认可，可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。
打个比方：之前考试60分就可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确*整改验证。
器械法规（MDR）何时适用
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。
MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
现有指令什么时候停止适用？
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括：
•评估
• 风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
http://sungoyuan.b2b168.com
