我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act*510,故通常称510(K)注册。FDA 510(k)为器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录,即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的*性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书
510(k)是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。
在下列情况下需要递交510(k):已上市器械发生改变或改进
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