(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。
打个比方:之前考试60分就可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢?
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确*整改验证。
![MDR EU 2017/745和医疗器械CE认证关系](//l.b2b168.com/2020/02/26/20/202002262058183093964.jpg)
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品*性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
关于的过渡期:
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:
器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:
关于经济运营商的义务:
该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说,负责按照法规生产设备(包括组合或灭菌),销售和上市后操作的自然人或法人
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器械法规(MDR)何时适用
MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。
MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
现有指令什么时候停止适用?
一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括:
•评估
• 风险管理
•质量管理体系(QMS)
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
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解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期
MDR演变过程
近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要*实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
今天给大家带来解读MDR系列讨论 部分:演变过程和MDR的过渡期。
众所周知,现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的,距今已经有26年的历史,这期间,器械行业无论是从技术方面,应用方面都有了巨大的变革,无疑,一部用了26年的指令已经过于陈旧,新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
2012年,欧盟会起草了MDR和IVDR法规,当中历时了4年的时间,直到2016年6月,欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
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