我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
SUNGO依托的技术服务团队、的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,模拟美国FDA工厂审核,陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
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美国器械510(k)报告 我们的服务
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)的规定,任何人应当在美国市场销售器械之前的90天,向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请,除非该器械的申请途径为入市前许可(Premarket Approval, PMA)或者510(k)豁免。
此外,所有与销往美国产品相关的企业,包括但不于:生产商,合约生产商,灭菌站,进出口公司等,都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册(Establishment Registration)以及器械列示(Medical Device Listing),所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人(U.S. Agent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
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谁要遵守 QSR820?
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于器械零件生产商,但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
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