品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
UKCA合格评定
1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在 2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。(138电1818话04617)
2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。
MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
1:老MDD指令申请CE认证,由于法规规定产品在市场上出现任何问题,都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书,能顺利清关销售便可以了,一般不关注你们这个证书怎么获得的,是否正真满足法规要求的。
2:但是新MDR的管控趋于严格,对于制造商,欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确,欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候,较MDD老法规,他们更关注,工厂是否真正满足CE法规要求,尽量的将自己要承担的风险降低到。
3:我们为企业编写的MDR CE技术文件里的:风险分析报告,评价报告,基本基本检查表等等,不仅仅是为了获得一张证书而做的,更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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