莆田2017/745公司 MDR EU 2017/745
更新时间:2024-06-15 浏览数:41
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容,还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估:简要管理,以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识,人员配备能力和可用性,预算影响 2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响 检查新的分类规则(MDR I, IIa,IIb,III类),确认现有和产品的符合性评估路线 核对器械定义,确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围 检查产品与关NB机构有关的要求 审查现有技术文档(技术文件)的变更
制造商的义务经销商,制造商,进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);,并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务,他们应制定一份符合性声明(*19条),并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定,必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准,特别是在能力方面。
在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场纠正措施,并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本*和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
我公司办理:ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com