瑞士代表CHRN厂家批发 瑞士标签价格
更新时间:2024-05-04 浏览数:43
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
周期:瑞士授权代表协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议,协议经双方签字盖章后即可生效。
瑞士授权代表办理的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是,非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
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