瑞代单价 瑞士代表和欧盟代表价格
更新时间：2025-04-02 浏览数：67
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：￥10000.00 元/个 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息；
2) 双方签订瑞士授权代表协议；
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定，同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高，同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
瑞士授权代表服务
瑞士授权代表
指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理，虽然旧版本已经失效，但是新版本有部分内容引用了旧版本，因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见，瑞士目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
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