咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
SUNGO作为**化的器械法规技术服务商,可提供服务:
1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别;
2. 企业准备510(k)申请所需的资料;
3. 确定检测标准及适用项目,推荐测试机构,对检测报告进行审查;
4. 编撰510(k)申报文件;
5. 企业进行小企业资质申请;
6. 跟踪510(k)文件评审进度;
7. 企业整改发补问题;
8. 进行企业注册和产品列名。
本周,Sungo助力全国口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510K注册。
根据FDA 510K数据库信息显示,以来**共审批200多个医用口罩510K,其中Sungo获批的占五分之一。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
SUNGO依托的技术服务团队、的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,模拟美国FDA工厂审核,陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
FDA510K批准后,会有K号,然后需要企业列名和产品注册
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
对于I类豁免510K的器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是*的
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