品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART1什么是瑞士代表?
瑞士代表的定义:任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
周期:瑞士授权代表协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议,协议经双方签字盖章后即可生效。
瑞士授权代表服务
瑞士授权代表
指任何在瑞士居住的自然人或法人,已收到并接受位于另一的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com