怎么办理CEMDR2017/745认证公司
更新时间:2024-06-16 浏览数:27
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关于经济运营商各方义务
法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念,经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产(包括组合或灭菌)、销售及上市后运营的自然人或法人。
法规首先规定了制造商的义务,涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期,但法规同时规定,经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务,也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应首先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场*纠正措施,并依据职责组织培训。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任,同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径,从产品角度来讲,从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求,到符合性评估程序要求,以及上市后、警戒和市场等措施,覆盖产品生命周期的全过程,并规定了信息管理的具体要求,包括UDI 及市场的电子系统等。
针对III类和可植入器械,提出了评估报告更新的频率;明确实质等同性需考虑的特点;要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右,如有节假日顺延,如有紧急,可申请MDR法规
关于欧盟MDR法规的CE技术文件编订和认证
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
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