品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日
对于I类设备:截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合*51条*5款的授权代表。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
协助判定产品分类
1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com