咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
2需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告
众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求,但对于检测报告的内容和可读性要求较高。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国 FDA 授权代理人:
从2002 年 2月11日开始,所有在美国的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场 所都要的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费,增列产品注册,必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。
这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理,而是指在美国或在美国有商业场所,在美国的所有工厂为了进行FDA 注册而其为美国 FDA 授权代理人。换言之,美国授权代理人不是销售方面的代理人,而是器械美国法规事务方面的代理人。
美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能只是邮箱、语音电话,或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国的工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国工厂, FDA 将视美国代理人的陈述为工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。
如果企业注册后,其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次器械注册,并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠,从而留下不良记录。
FDA510K批准后,会有K号,然后需要企业列名和产品注册
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申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
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谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构,其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。
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