周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
级医用防护服、隔离衣、手术衣, 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
新MDR对分包方(contract manufacturers)有什么影响?
办理欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书
MDR&IVDR法规的变化(1)
经销商:
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI;
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息;
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输;
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案,并通知生产商及欧盟代表;
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的,应立即通知制造商或欧盟代表或进口商;如果涉及严重风险的,应立即通知主管当局。
UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写,是显示在产品标签上的一组条形码或二维码,由器械识别码DI和生产识别码PI组成,前者包括制造商和产品名称信息,后者包括产品批号、有效期等信息;
制造商发货、进口商验收、销售商收货时都需要扫描UDI,
数据在UDI数据库中保存,从而实现产品全程可追溯;
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在
制造商签发的CE符合性声明中,
也会显示在CE证书上;
欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA
这三家美国公司管理UDI,制造
商应自行向三家机构申请产品的
UDI。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规(MDR)何时适用MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
我公司办理:出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
http://sungoyuan.b2b168.com