什么是防护服的FDA510认证 电动代步车的FDA510K是什么
更新时间：2025-02-25 浏览数：84
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
欧盟轮椅车及代步车市场潜力巨大，出于对的严格要求，轮椅车及代步车出口到欧盟需要做CE认证，CE认证是针对产品的强制性认证。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA审查。
510K批准大致流程如下：
1 确定产品分类；
2 确定比对器械；
3 进行产品测试；
4 申报资料的提交、登入、审查与整改；
5 FDA评审批准。
PS：申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。
FDA510K批准后，会有K号，然后需要企业列名和产品注册
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