咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
3需要有说服力的510K的技术文件
电动轮椅和代步车产品零部件众多,还会涉及到风险评估,网络等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,同时也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板,对FDA的法规不够了解,英文水平有限,不能有效的回复FDA整改要求,都可能造成申请的失败。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
510(k)是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
Medical Devices FDA 510K 基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,Ⅰ类风险低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;
对Ⅱ类产品实行的是控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
二、FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的器械产品,实行严格的法规把控,510K产品在申报时必须通过FDA审查。
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