潮州CE自我符合性声明 海南CE自我符合性声明报价单
更新时间:2024-06-17 浏览数:53
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产品数量:9999.00个
价格:¥100909.00 元/个 起
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
例如,MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(*2.1条);一次性器械(*17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(*6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(*54条)。
在此日期之后,将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书?是。在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项,所有现有证书必须有效(例如,QMS),设备的目的和性质不得更改,并且您必须遵循新的MDR规则进行注册,监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。打个比方:之前考试60分可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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