咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
制造商必须编制符合要求的技术文件,其中包括风险分析和他们自己的符合性声明,该产品符合适用的标准,因此需要对轮椅及代步车进行相关检测。
我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械的FDA认证
FDA对器械的定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人
类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之缓解、减缓与**者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,除了国内常规认定的器械外,消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据预期用途和对人体可能造成的风险,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国 FDA 授权代理人:
从2002 年 2月11日开始,所有在美国的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场 所都要的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费,增列产品注册,必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。
这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理,而是指在美国或在美国有商业场所,在美国的所有工厂为了进行FDA 注册而其为美国 FDA 授权代理人。换言之,美国授权代理人不是销售方面的代理人,而是器械美国法规事务方面的代理人。
美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能只是邮箱、语音电话,或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国的工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国工厂, FDA 将视美国代理人的陈述为工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。
如果企业注册后,其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次器械注册,并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠,从而留下不良记录。
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