品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日
对于I类设备:截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合*51条*5款的授权代表。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规*17条*5段:适时生效(* 110 条* 2 段)。
MedDO法规*110条*2段:生效-* 17条*5段和*108条*2段:适时生效。
协助判定产品分类
1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
瑞士授权代表服务
瑞士授权代表
指任何在瑞士居住的自然人或法人,已收到并接受位于另一的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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