咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
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服务优势专业细致的讲解与服务
结合我司的在器械510K申请中的成功案例,总结一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下:
1需要找到合适的比对器械
轮椅和代步车种类繁多,型号也是各种各样,有电动或者手动折叠式,有两驱或者四驱式等等。
如何找到合适的比对器械,从而缩短510K评审时间和提高评审*,这也是企业困惑多和难以把握的地方。
我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械的FDA认证
FDA对器械的定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人
类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之缓解、减缓与**者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,除了国内常规认定的器械外,消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据预期用途和对人体可能造成的风险,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
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器械FDA常见问题
器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题:
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国食品和药物管理局( FDA )简介:
FDA 是食品药品监督管理局( Food and Drug Administration )的简称。FDA通常代表也代表美国 FDA ,即美国食品药品监督管理局,美国 FDA 是国际审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。**其他许多国家也会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的*。
美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马 利兰州罗克威尔城,机构
庞大,分支机构遍布全国各地。FDA主要分测试和注册两个内容,器械化妆品食品药品类产品需要进行 FDA 注册, FDA 注册可以直接在FDA上进行申请。
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