品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口器械时，需要欧盟授权代表可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单瑞士代表（CH-REP）。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
符合性证书有效至2022年5月26日；
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表；
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungoyuan.b2b168.com
