UKCA注册 清洁验证申请要求 什么是欧盟代表EC REP

经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的组合或。投放市场的自然人或法人。也是说，负责按照法规生产设备（包括组合或），销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

制造商的法律责任

制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。

- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；

- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；

- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；

- 必须按规定对产品进行/性能评估，包括上市后跟踪/性能跟踪；

- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件

- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；

- 应使用UDI系统及履行注册责任；

- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；

- 建立上市后监督系统，不新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；

- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言；

- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；

- 应建立事故报告和FSCA的制度；

- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；

- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；

- 如果产品适员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；

- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、、大学以上*加1年以上的相关工作经验

主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.