SUNGO公司介绍  
SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； 
 SUNGO Certification Company Limited英国公司 
 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； 
 SUNGO Cert GmbH德国公司； 
 SUNGO Australia澳大利亚公司； 
上海沙格企业管理咨询有限公司（中国） 
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司  
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在行业尤为专长。 
 
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6
 
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改 
 
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 
 
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC ，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关

 
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“辅导、增值服务、品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 
 
我们服务过的部分**企业及上市公司有：新华、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医、羚锐制药、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等
SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为较受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的*资源。依靠这些资源，我们为**的生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供*专业的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。

企业经济性质: 外资企业
企业类型: 商业服务
公司注册地: 上海市
注册资金: 人民币 100 - 250 万元
成立时间: 2006
员工人数: 11 - 50 人
年营业额: 人民币 100 万元以下
年出口额: 人民币 100 万元以下
管理体系认证:
主营产品或服务: 上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证（EN 14683检测）DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。